Perbedaan antara NCE dan NME
Itu perbedaan utama antara NCE dan NME adalah itu NCE tidak memiliki bagian aktif yang pernah disetujui oleh FDA (Food and Drug Administration) sedangkan NME memiliki bagian aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya.
Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan obat sesuai dengan ada atau tidak adanya gugus aktif, yang merupakan bagian dari obat yang dapat mempengaruhi aktivitas obat. Secara umum, obat dengan gugus aktif secara terapi lebih bermanfaat. FDA menyatakan bahwa obat yang tidak mengandung gugus aktif seperti yang sebelumnya disetujui oleh FDA adalah entitas molekuler baru atau NME dan obat yang mengandung bagian aktif yang telah disetujui oleh FDA adalah entitas kimia baru atau NCE.
ISI
1. Ikhtisar dan Perbedaan Utama
2. Apa itu nce
3. Apa itu NME
4. Perbandingan berdampingan - nce vs nme dalam bentuk tabel
5. Ringkasan
Apa itu nce?
NCE adalah singkatan dari Entitas Kimia Baru. Menurut FDA, NCE adalah obat yang tidak mengandung bagian aktif yang pernah disetujui oleh FDA. Itu berarti; Obat -obatan di kelas ini tidak memiliki satu bagian yang disetujui yang aktif. Persetujuan khusus ini diberikan mengenai Bagian 505 (b) dari Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Biasanya, produk yang berada di bawah kategori NCE menerima eksklusivitas pasar lima tahun setelah mendapatkan persetujuan. Selain itu, selama periode waktu lima tahun ini, FDA tidak menerima aplikasi apa pun untuk versi generik dari produk yang diajukan berdasarkan Undang-Undang 505 (b).
Selain itu, bagian aktif biasanya mencakup molekul atau ion. Namun, itu tidak termasuk bagian molekul yang menyebabkannya menjadi ester, garam atau turunan lain dari kedua bentuk ini (misalnya, chelate, kompleks, dll.) yang bertanggung jawab atas aktivitas fisiologis produk. Selain itu, entitas kimia baru dapat berupa tablet, kapsul, larutan, krim, dll.
Apa itu NME?
NME adalah singkatan dari Entitas molekuler baru. Istilah ini menggambarkan obat apa pun yang berisi bagian aktif yang belum pernah disetujui oleh FDA. Oleh karena itu, produk yang berada di bawah kategori ini memiliki setidaknya satu bagian aktif yang tidak disetujui (sebelumnya).
Selain itu, produk di bawah NME menerima tiga tahun untuk eksklusivitas data pasar. Periode waktu ini diberikan jika bagian aktif ini adalah bagian yang telah disetujui oleh FDA sebelumnya dan sekarang menjadi sasaran investigasi klinis baru. Selain itu, jika perusahaan merilis data investigasi klinis baru untuk produk tertentu yang memiliki gugus aktif, maka produk ini berada di bawah kategori NME.
Apa perbedaan antara NCE dan NME?
Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan obat sesuai dengan ada atau tidak adanya gugus aktif. Perbedaan utama antara NCE dan NME adalah bahwa NCE tidak memiliki bagian aktif yang pernah disetujui oleh FDA, sedangkan NME memiliki bagian aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya.
Selain itu, ada perbedaan lain antara NCE dan NME dalam periode waktu yang diberikan untuk eksklusivitas data pasar; Untuk NCE, periode waktu untuk eksklusivitas data pasar adalah lima tahun, dan untuk NME, itu adalah tiga tahun. Selain itu, selama periode waktu lima tahun yang diberikan untuk NCE ini, FDA tidak menerima aplikasi apa pun untuk versi generik dari produk yang diajukan berdasarkan Undang-Undang 505 (b). Untuk NME, periode waktu ini diberikan jika bagian aktif ini adalah bagian yang telah disetujui oleh FDA sebelumnya dan sekarang menjadi sasaran investigasi klinis baru.
Ringkasan -nce vs nme
Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan obat sesuai dengan ada atau tidak adanya gugus aktif. Perbedaan utama antara NCE dan NME adalah bahwa NCE tidak memiliki bagian aktif yang pernah disetujui oleh FDA, sedangkan NME memiliki bagian aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya.
Referensi:
1. “Entitas Kimia Baru (NCE).“Voisin Consulting Life Sciences, 22 Mar. 2018, tersedia di sini.
Gambar milik:
1. "931638" (CC0) melalui pxhere
2. “Proses Evaluasi Obat” oleh Kernsters - Grafik yang dibuat berdasarkan informasi yang disediakan dalam artikel ilmiah Amerika, “Evaluasi Obat Vital yang Lebih Cepat” (CC BY -SA 3.0) Via Commons Wikimedia
